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醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的前景

返回列表 來源:未知 發(fā)布日期:2023-08-25 11:27【

隨著我國醫(yī)療健康事業(yè)的不斷發(fā)展,體外診斷技術(shù)也在迅猛前進,我國自主研發(fā)的體外診斷試劑層見疊出,已逐漸打破了體外診斷試劑主要依靠進口的市場格局。免疫診斷領域因其針對腫瘤標記物、內(nèi)分泌功能、激素、傳染病、心腦血管等常見疾病的診斷,占據(jù)了體外診斷市場中的重要份額。免疫診斷領域中最具代表的就是發(fā)光免疫技術(shù),但該技術(shù)在我國起步較晚且多為封閉系統(tǒng),因此發(fā)光免疫診斷試劑及其配套儀器依然以進口為主。不過隨著國家對醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下,發(fā)光免疫診斷技術(shù)也實現(xiàn)了突破,目前正朝著成本低、靈敏度高、操作簡便等方面不斷探索。除研發(fā)能力外,如何提升企業(yè)的全周期管理能力也是目前亟須思考和突破的方面。對于發(fā)光免疫診斷技術(shù)來說應從法規(guī)要求的理解、人才培養(yǎng),設施設備維護,生產(chǎn)質(zhì)控管理等多方面進行考量,進一步提升國產(chǎn)發(fā)光免疫診斷試劑的市場競爭力,力求從技術(shù)層面到生產(chǎn)質(zhì)量等全面趕超進口試劑,實現(xiàn)發(fā)光免疫診斷試劑及其配套設備的國產(chǎn)化。


生產(chǎn)管理方面

①未明確生產(chǎn)過程中需要進行清潔處理的如包材等的清潔方法和要求,且未對清潔效果進行驗證。

②關鍵工序和特殊工藝未驗證或驗證不充分。

③生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整,不滿足追溯要求(如未記錄關鍵原材料的批號信息等)。

④未明確中間品和半成品的儲存條件和期限。

 

質(zhì)量控制方面

①成品出廠檢測不能完全涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標。

②原材料、中間品、成品的檢驗記錄無法關聯(lián),不滿足可追溯要求。

③檢驗設備如化學發(fā)光儀等未能進行定期的校準。

④放行程序文件中未明確具體的放行要求和放行人。

⑤校準品、參考品未按照企業(yè)的量值溯源程序進行賦值,未建立校準品、參考品臺賬,未對每批生產(chǎn)的校準品、參考品進行賦值。


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